▎医药观澜/报道

1.科济生物CAR-T产品被纳入欧洲药品管理局优先药物计划9月23日，科济生物宣布，欧洲药品管理局（EMA）已将该公司在研嵌合抗原受体修饰的T细胞（CAR-T）产品CT纳入优先药物（PRIME）计划。根据科济生物公告，这是中国本土生物医药公司首次独立申请并获此资格的药品。继此次获得EMAPRIME认定后，科济生物将启动欧洲的注册临床试验，以期为难治/复发多发性骨髓瘤患者带来长期完全缓解的希望。CT是科济生物开发的全人抗BCMA的CAR-T细胞产品，用于治疗多发性骨髓瘤。此次被纳入PRIME计划是基于科济生物在中国进行的1期探索性临床研究结果。截至年6月30日，共有24名难治/复发多发性骨髓瘤患者接受了CT治疗，总缓解率（ORR）达87.5%，完全缓解率（CR/sCR）达79.2%；未观察到3级及以上的细胞因子释放综合征（CRS）。2.天境生物与默沙东开展TJC4与Keytruda联合用药研究9月23日，天境生物宣布与默沙东（MSD）建立临床研究合作伙伴关系。双方将就天境生物创新的全人源CD47单克隆抗体TJC4与默沙东的PD-1抑制剂Keytruda（pembrolizumab）的联合治疗展开临床研究，以评估该联合用药在多种类型的肿瘤患者中的临床效果。基于合作协议，天境生物与默沙东将合作开展联合用药的临床1期试验，试验方案由双方共同制定、确认，默沙东将向天境生物提供临床试验用的Keytruda。TJC4是具有一定潜力的肿瘤免疫靶点之一，它通过联级筛选等设计，有效避免与正常红细胞结合，在非灵长类动物试验中，TJC4均未引起血液系统疾病，同时TJC4也显示了良好的抗肿瘤活性。目前TJC4在美国开展临床试验，并获得了中国国家药品监督管理局（NMPA）临床试验批准。3.亚虹医药膀胱癌新药3期临床试验在中国完成所有患者入组9月23日，亚虹医药宣布在中国开展的APL-抗癌候选药3期临床试验已经完成入组。根据亚虹医药公告，这一新药将用于治疗非肌层浸润性膀胱癌，是国际上第一个进入临床研究的口服、可逆性甲硫氨酸氨基肽酶Ⅱ型（MetAP2）抑制剂。MetAP2抑制剂既抑制肿瘤细胞的生长，也抑制肿瘤血管新生。目前，APL-在美国也已进入临床研究阶段。膀胱癌在全球范围内非常普遍，目前标准的治疗手段是经尿道膀胱肿瘤切除术。由于术后肿瘤复发率高，因此需要进行膀胱灌注卡介苗免疫治疗或者膀胱灌注化疗药物。该项3期临床试验的主要目的，是评价APL-联合化疗膀胱灌注对比安慰剂联合化疗膀胱灌注治疗化疗灌注复发的中、高危非肌层浸润性膀胱癌的疗效和安全性。4.索元生物ENGINE国际3期临床试验在CSCO获得高度

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