年09月22日医疗器械批准证明文件（准产）待领取信息发布
序号
受理号
注册证编号
批准日期
产品名称
申请人
1
CQZ
国械注准3100180
-02-28
血液净化设备
威海威高生命科技有限公司
2
CQZ
国械注准3220748
-09-21
实时荧光定量PCR仪
杭州安誉科技有限公司
3
CSZ
国械注准3400179
-02-27
新型冠状病毒-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
北京卓诚惠生生物科技股份有限公司
4
CSZ
国械注准3400182
-02-29
新型冠状病毒（-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司
5
CSZ
国械注准3400183
-02-29
新型冠状病毒（-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司
6
CSZ
国械注准3400749
-09-21
新型冠状病毒-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
中山大学达安基因股份有限公司
年09月23日医疗器械批准证明文件（进口）待领取信息发布
序号
受理号
注册证编号
批准日期
产品名称
申请人
代理人
备注
1
JQY
国械注进
-09-15
血管内封闭导管
ThermopeutiXInc.
聚旸（上海）生物科技有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
2
JQY
国械注进
-09-15
血管内封闭导管
ThermopeutiXInc.
聚旸（上海）生物科技有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
3
JQY
国械注进
-09-17
髋关节假体柄系统
WaldemarLinkGmbHCo.KG
北京威联德骨科技术有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
4
JQY
国械注进
-09-16
内窥镜冷光源
Tekno-MedicalOptik-ChirurgieGmbH
威驰玛商贸（北京）有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
5
JQY
国械注进
-09-16
高频手术系统
Tekno-MedicalOptik-ChirurgieGmbH
威驰玛商贸（北京）有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
6
JQY
国械注进
-09-16
内窥镜摄像系统
Tekno-MedicalOptik-ChirurgieGmbh
威驰玛商贸（北京）有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
7
JQY
国械注进
-09-18
全膝关节置换系统
DePuy(Ireland)
强生（上海）医疗器材有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
8
JQY
国械注进
-09-17
金属接骨螺钉、螺帽和垫片
SanatmetalOrthopaedicTraumatologicEquipmentManufacturerLtd
烟台索娜盟托医疗器械有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
9
JQY
国械注进
-09-18
PTA球囊导管
Medtronic,Inc.
美敦力（上海）管理有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
10
JQY
国械注进
-09-17
牙科超声驱动装置
WHDentalwerkBürmoosGmbH
达颀医疗器械（上海）有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
11
JQY
国械注进
-09-16
翠绿宝石激光治疗仪
Cynosure,LLC
苏州赛诺秀医疗器械有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
12
JQY
国械注进
-09-14
膀胱造瘘套件
クリエートメディック株式会社
库利艾特国际贸易（大连）有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
13
JQY
国械注进
-09-15
球囊扩张导管
NuMEDCanada,Inc.
北京诚诺美迪科技有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
14
JQY
国械注进
-09-15
动脉穿刺导管组
ArrowInternational,Inc.
泰利福医疗器械商贸（上海）有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
15
JQY
国械注进
-09-18
髋关节假体-髋臼杯
WaldermarLinkGmbHCo.KG
北京威联德骨科技术有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
16
JQY
国械注进
-09-17
输尿管支架管
GyrusACMI,Inc.
奥林巴斯贸易（上海）有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
17
JQY
国械注进
-09-11
硅橡胶鼻梁植入物
KJMeditechCo.,Ltd.
上海琪瑛科贸有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
18
JQY
国械注进
-09-16
双腔取血栓导管
EdwardsLifesciencesLLC
爱德华（上海）医疗用品有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
19
JQY
国械注进
-09-17
聚左旋乳酸可吸收骨固定系统
郡是株式会社
郡是医疗器材（深圳）有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
20
JQY
国械注进
-09-17
高渗海水鼻腔喷雾器
GerolymatosInternationalS.A.
深圳市大佛医药贸易有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
21
JQY
国械注进
-09-17
椎体扩张球囊充压系统
PEROUSEMEDICAL
强生（上海）医疗器材有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
22
JQY
国械注进
-09-16
全自动生化分析仪
SiemensHealthcareDiagnosticsInc.
西门子医学诊断产品（上海）有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
23
JQY
国械注进
-09-14
血脂分离液
B.BraunAvitumAG
贝朗爱敦（上海）贸易有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
24
JQY
国械注进
-09-15
撕开鞘
CookIncorporated
库克（中国）医疗贸易有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
25
JQY
国械注进
-09-17
骨修复材料
奥林巴斯泰尔茂生物材料株式会社
郡是医疗器材（深圳）有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
26
JQY
国械注进
-09-15
一次性使用输血管路及附件
BelmontMedicalTechnologies
湖南省新程湘绣进出口有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
27
JQY
国械注进
-09-17
卵子及胚胎缓冲液
LifeGlobalGroup,LLC
贝迪诺恩（北京）医药科技有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
28
JQY
国械注进
-09-16
基台
ZestAnchors,LLC
士卓曼（北京）医疗器械贸易有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
29
JQY
国械注进
-09-15
一次性使用刀头
MedtronicXomed,Inc
美敦力（上海）管理有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
30
JQY
国械注进
-09-14
血管造影高压注射器附件-手控器
BayerMedicalCareInc.
拜耳医药保健有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
31
JQY
国械注进
-09-18
全自动细菌培养系统
Becton,DickinsonandCompany
碧迪医疗器械（上海）有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
32
JSY
国械注进
-09-18
抗双链DNA（dsDNA-NcX）抗体IgG检测试剂盒（酶联免疫吸附法）
EUROIMMUNMedizinischeLabordiagnostikaAG
欧蒙医学诊断（中国）有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
33
JSY
国械注进
-09-17
乳酸试纸（乳酸氧化酶法）
SensLabGesellschaftzurEntwicklungundHerstellungbioelektrochemischerSensorenmbH
宜得孚医疗器械（上海）有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
34
JSY
国械注进
-09-16
铁测定试剂盒（红菲绕啉直接法）
富士フイルム和光純薬株式会社
富士胶片和光纯耀（上海）化学有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
35
JSY
国械注进
-09-18
铁检测试剂盒（亚铁嗪比色法）
積水メディカル株式会社
积水医疗科技（中国）有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
年09月23日医疗器械批准证明文件（补发）待领取信息发布
序号
受理号
产品名称
申请人
代理人
1
QB
人工晶状体
Medennium,Inc.
麦得科科技有限公司
2
QB
泪点塞栓
Medennium,Inc.
麦得科科技有限公司
3
QB
人工晶状体
Medennium,Inc.
麦得科科技有限公司
4
QB
人工晶状体
Medennium,Inc.
麦得科科技有限公司
5
QB
人工晶状体
Medennium,Inc.
麦得科科技有限公司
国家药品监督管理局网站
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